文件进出无尘车间的标准操作规程

目  的

明确公司文件进出无尘车间的操作，防止文件对无尘车间的污染。

适用范围

适用于本公司文件进出无尘车间的管理

责任人

质量管理部负责人、生产部负责人、工艺员、QA

依  据

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

内  容

1 进出无尘车间的文件：

1.1 岗位操作规程。

1.2 岗位操作记录。

1.3 各类状态标识。

1.4 各类物料标识。

2 文件进入无尘车间

2.1 进入文件无尘车间的文件应尽量过塑（除记录外），避免脱落物的产生，便于擦拭。

2.2 文件进入无尘车间前应查看文件的完整性，是否有破损、易脱落。

2.3 对过塑的文件应当对表面进行清洁、消毒。

2.4文件进入无尘车间应该在传递窗用紫外照射15分钟。

2.5对未过塑的文件进入无尘车间后，应用塑料片盖住表面，防止脱落。

2.6 文件进入无尘车间后，应当存放在指定位置，不得带入操作区域。

3 文件传出无尘车间

3.1 文件传出无尘车间前，应当检查记录是否填写完整。

3.2 文件传出无尘车间前，应当检查文件是否有遗漏。

3.3 文件的传出应尽量避免与产品同时传出。

3.4 文件传出时，应有专人接收，避免文件的流失。