风淋室专题 佰伦风淋室已荣获多项国家专利! |
服务热线:苏小姐 181-02663890 黄先生 135-70963007 |
产品分类
热门文章排行
编号Code: |
版本Version: |
编写Prepared by: |
日期Date: |
审核Checked by: |
日期Date: |
批准Approved by: |
日期Date: |
生效日期Date of Effective: |
传递窗紫外灯表面消毒效果验证(SOP案例全文完整版)
目 录
1、概述... 3
2、实施日期及时间安排... 3
3、验证小组成员... 3
4、仪器和设备... 3
5、材料与试剂... 3
6、验证过程... 4
7、验证结果记录... 8
8、再验证周期... 9
9、相关SOP. 9
10、QA职责... 9
11、修改事项... 9
12、文档... 9
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
|
张兴雨 |
负责验证方案的批准 |
|
王宇 |
负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 |
高江、张英 |
负责验证方案和验证报告的起草 |
4、仪器和设备
仪器名称 |
型号或规格 |
净化工作台 |
HS-1300-V型 |
菌落计数器 |
|
紫外线强度测定仪 |
|
稳压器 |
220V |
细菌培养箱 |
SHP-150型 |
霉菌培养箱 |
GNP-9270型 |
5、器材
5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml)
5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿
5.4酒精灯
5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片)
6、材料与试剂
6.1纯化水
6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基
6.4营养肉汤培养基
6.5改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]
6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102]
6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]
6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液)
7、验证过程
7.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方:
营养琼脂培养基粉 31.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2改良马丁琼脂培养基
配方:
改良马丁琼脂培养基粉 42.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3营养肉汤培养基
配方:
营养肉汤培养基 20g
纯化水 1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方:
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.4±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值(uW/cm2)。
7.4.1.2测量时,电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直1m的中心处,新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ,低于此值者应予更换。
7.4.2照射剂量
表面消毒接受的照射剂量,应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,照射剂量应达到7.5×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算:
照射剂量(uW·s/cm2 )=紫外灯管强度(uW/cm2)×时间(s)
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
接种菌种名称 |
接种培养基 |
培养条件 |
金黄色葡萄球菌新鲜培养物 |
营养肉汤培养基 |
30~35℃培养18~24小时 |
大肠杆菌新鲜培养物 |
||
枯草芽孢杆菌新鲜培养物 |
||
白色念珠菌新鲜培养物 |
改良马丁培养基 |
23~28℃培养24~48小时 |
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内,每个载体滴注定量菌悬液,(载体回收菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。
7.4.3.3经适当稀释后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照,除不做照射处理外,取4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数-试验组回收菌数
杀灭率(%)= ×100%
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准 对指示菌杀灭率≥99.9%判为消毒合格。
8、验证结果记录:
附件1. 试验菌数量测定原始记录
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
文件编号 |
文件名称 |
CK/ZY-059 |
紫外灯、照明灯管理制度 |
CK/ZY-012 |
物料进入控制区程序和清洁管理规定 |
CK/ZY-049 |
实验室操作制度 |
CK/ZY-068 |
初始污染验证方案 |
020343 |
培养基的配制 |
020344 |
细菌的接种、传代和保存 |
10、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年,这些文档应包括如下内容:
原始方案、修改后的方案(如果有的话)、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中,报告应该包括以下内容:
记录的原件(或复印件)、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述(如果有的话)、实验结果。
整理:http://www.mogenzh.com 黄贞民-13570963007
上一篇:公司介绍 | 下一篇:医院洁净手术部建筑技术规范(最全最新版)... |